컴퓨터시스템 밸리데이션

컴퓨터 시스템 밸리데이션의 서비스 대상

  • ERP(Enterprise Resource Planning System)
  • MES(Manufacturing Execution System)
  • BMS(Building Management System)
  • WMS(Warehouse Management System)
  • QMS(Quality Management System)
  • EMS(Enviormental Management System)
  • EDMS(Elctronic Data Management System)
  • LIMS(Laboratory Information Management System)
  • ELN(Electronic Laboratory Notebook)
  • HPLC, GC 등 시험 분석기기
  • 시험 계산식
  • 자동화 제조용수처리 시스템
  • 자동화 공조관리 시스템
  • 자동화 세척ㆍ멸균 시스템(CIP/SIP)
  • 동결건조기 운전 시스템
  • 고압증기멸균기 운전 시스템
  • 컴퓨터 시스템 Inventory : 시스템의 일반정보 목록화
  • 컴퓨터 시스템 밸리데이션 종합계획서(VMP)
  • Risk Management
  • 규제기관의 규정 GAP 분석
  • 컴퓨터 시스템 SOP 개발
  • 자동화 장치 시스템 제공

컴퓨터 시스템 밸리데이션 절차(GAMP5)

컴퓨터 시스템 밸리데이션 절차(GAMP5)

컴퓨터시스템 라이프사이클에 따른 서비스 제공

  • 1. 계획단계 : VMP, URS, IRA, CS Inventory
  • 2. 요구단계 : FS
  • 3. 설계단계 : DS/DQ, RA, Vendor Audit, SOP개발
  • 4. 도입단계 IQ, OQ, PQ, VSR
  • 5. 운영단계 : 시스템의 운영 사용
  • 6. 폐기 단계 : 폐기 및 신규시스템 도입