기준서 및 SOP

기준서 작성 및 SOP컨설팅 가이드

  • 제조 품목에 대한 필요한 내용을 표준화하여 기술한 문서
  • 품목마다 작성하며 공정의 모든 단계를 상세하게 기술
  • 제조 공정에 모든 사항을 규정한 문서
  • 공정관리, 시설 및 기기, 원료약품, 자재, 완제품, 위탁 등에 대하여 기술한 문서
  • 제조 공정에 관련된 작업원, 환경, 설비/장비 등의 위생 및 오염 방지 관리 등에 관하여 기술한 문서
  • 품질부서에서 수행하는 품질관리 시험을 기술한 문서
  • 원료에서 완제품까지 품질시험 및 품질보증체계를 규정한 문서
Manual Policy SOPs, Protocol Supporting Docs Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 GMP 문서 체계
기준일탈, 일탈 공급업체평가 연간품질평가 변경관리 Deviation Vendor Audit Chang Control Annual ProductReview OOS의 원인 파악정확한 상황판단 및 재발방지 일정한 품질 이상의 원자재 공급 공정 일관성 확인변경 필요여부 판단 제품 품질 & 공정 재현성 확보변경의 타당성 입증 Company GMP 품질보증 체계

데이터 완전성가이드라인에 적합한 문서시스템

  • 제조 품목에 대한 필요한 내용을 표준화하여 기술한 문서
  • 품목마다 작성하며 공정의 모든 단계를 상세하게 기술

문서의 체계적인 분류

  • 식별번호 : 원부자재, 제품, 문서, 설비 체계 확립
  • 관리번호 체계 확립

문서시스템에 대한 기본 양식 제공

제조 및 품질시스템에 적합한 문서시스템