GMP 모의실사

GMP 제조소에 대한 제조 및 품질시스템 점검

주사제, 생물학적 제제, 내용 고형제, 내용 액제, 연고제, 원료의약품, 바이오 의약품, 세포치료제 등 제조소
하드웨어 구성 점검
소프트웨어 구성 점검

GMP 가이드라인 및 관련 법규에 근거한 분석

  • 도면 : 제조소(평면도, 청정도, 동선도, 보관소, QC), 시스템 P&ID
  • GMP 조직
  • 적격성 평가 및 밸리데이션
  • 변경 관리
  • 일탈, 기준일탈, 경향일탈 관리
  • 불만, 회수, 부적합 관리
  • 교육 관리
  • 연간 품질평가
  • 공급처 실사
  • 제조 설비
  • 제조 지원 설비
  • 문서시스템 : 정책서, 기준서, SOP, 지시서, 기록서, 양식
적격성 평가 업무 프로세스

CAPA (시정 및 예방조치)

APVS는 글로벌 가이드라인에 근거하여 실사 대비 수준의 모의실사를 검증