적격성평가

서비스 영역

제약

(완제품, 원료의약품, 바이오의약품, 첨단바이오 의약품)

의료기기

화장품

건강기능 식품

세포치료제

제약 물류시스템

동물용 의약품

적격성평가 전략

APVS는 최적화된 노하우를 바탕으로 최상의 서비스를 제공
적격성평가 및 밸리데이션에 대한 전략을 수립하여 체계적인 업무 프로세스 제공
밸리데이션 종합계획서(VMP)
  • 밸리데이션 방침
  • 밸리데이션 조직의 구조
  • 밸리데이션 대상 : 제조지원설비, 제조설비, 시스템 등에 대한 기술
  • 문서의 서식 : Protocol & Report
  • 변경관리
  • 일탈관리

적격성 평가 서비스

VMP

Validation Master Plan

RA

위해요소 및 위해요소에 노출될 사항에 대한 분석 및 평가

URS

사용자의 요구 규격 문서

DQ

기계, 설비, 시스템 등의 설계가 목적에 적합한지 검증하여 문서화

IQ

기계, 설비, 시스템 등이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지 검증하여 문서화

OQ

기계, 설비, 시스템 등이 설정된 대로 운전되는지 검증하여 문서화

PQ

기계, 설비, 시스템 등이 제조 및 품질기준에 맞게 성능을 발휘하는지 검증하여 문서화

VSR

평가과정에 대한 전체적인 요약 보고

적격성 평가 업무 프로세스

Quality Impact Assessment DQ Protocol Documentation DQ Carry-out IQ Protocol Documentation IQ Carry-out OQ Carry-out PQ Carry-out OQ Protocol Documentation PQ Protocol Documentation PQ Report Documentation Corrective Action Corrective Action Corrective Action Corrective Action Approved FDS for OSDManufacturing Equipments IQ Report Documentation OQ Report Documentation Completion ofFabrication & Installation URS Documentation DQ Report Documentation Approved ValidationMaster Plan for KIT Equipment Approved Validation Plan Validation Summary ReportDocumentation Results Results Results Acceptable Not-acceptable Completion ofSAT Not-acceptable Not-acceptable Not-acceptable Acceptable Acceptable Acceptable Acceptable RA Approved Approved Approved Approved Approved Approved Approved Approved Approved Completion ofFAT Results